关于MedImage

领导团队

Bob Helton - 总裁

Bob在核医学领域工作了30多年。 最初在医疗数据系统公司的研发组工作。在北密歇根大学教授数学和计算机科学。 1985年创立MedImage公司，开发核医学的成像和通信产品，1991年成为MedImage公司总裁。 1991年成为MedImage公司总裁。

Randy Pratt - 客户支持经理

Randy Pratt是Medimage的客户支持经理。 他从密歇根州Southfield的Providence医院获得放射技术认证，并从密歇根州Royal Oak的William Beaumont医院获得核医学技术认证。在担任放射学和
核医学技术专家，并晋升为放射学助理经理之后，Randy决定是时候做出改变了，并成为MedImage的应用专家。在担任Sterling Diagnostic Imaging的现场服务工程师后，Randy最终回到MedImage担任客户支持经理。

Tod Henderstein - 销售经理

作为核医学技术专家，托德在医院里工作，然后进入私营部门，先是担任应用专家，然后是ADAC实验室（现在是飞利浦的一部分）的系统顾问。 在西门子医疗系统公司工作时，托德销售了一些在美国用于临床的第一批PET系统。 在MedImage工作的三十多年中，Tod见证了产品和市场的许多变化，如远程阅读和PET/CT的引入。 在闲暇时间，托德喜欢打高尔夫球，去滑雪，并尽可能地骑自行车。

质量政策

MedImage, Inc.致力于确保我们产品的质量和实用性，不断评估和改进我们的业务流程，包括我们的质量管理体系，保持符合FDA-QSR 21 part 820和ISO 13485监管标准。 不断改进我们开发、制造和支持我们产品的方式，使我们能够生产出满足并努力超越客户期望的医疗成像软件，并使我们处于技术的最前沿。 

产品分类

美国和欧盟的分类规则不同，因此，以下定义了DELTAmanager产品系列的分类。

美国FDA

DELTAmanager产品线的分类属于FDA 21CFR892.1200中的II类-放射诊断设备。 正如892部分放射设备中所述。B部分第892.2050节诊断设备中规定："DELTAmanager产品系列属于FDA 21CFR892.1200中的II类-放射诊断设备。

美国FDA良好生产规范(GMP)

我们完全符合21 CFR Part 820，美国FDA质量体系条例。在FDA网站上查看我们的机构注册

澳大利亚

DELTAmanager产品系列作为第1类医疗设备在澳大利亚治疗商品登记册（ARTG）中。相关信息请参考《1989年治疗商品法》第4-5部分第2节（条件）和《2002年治疗商品（医疗器械）条例》第5部分第5.2节（条件）。

质量管理系统

ISO 13485质量体系认证ISO 13485:2016证书#C0067085-MD8

授权代表

MedImage Inc.的授权代表是：

中国 - 

贝克雷尔-西弗特有限公司Ltd.
浦东大道555号2004室
浦东新区
中国上海 200122

澳大利亚

Vicki Partridge Pty Ltd (VPPL)
是一家澳大利亚公司，主要办公地点在。
46 The Peninsula
Paradise Point, QLD 4216, Australia。